報告期內因產品抽檢不合格被通報 沃文特產品質量問題受關注

近日，四川沃文特生物工程股份有限公司（簡稱“沃文特”）更新了創業板IPO招股書與問詢回復?！督洕鷧⒖紙蟆酚浾咦⒁獾?，報告期（指2018年、2019年、2020年和2021年1至6月，下同）內，沃文特業績整體增長穩健，但產品曾因抽檢不合格被有關部門通報。

招股書顯示，沃文特主要從事體外診斷儀器、試劑和耗材的研發、生產和銷售及非自產體外診斷產品的代理業務，是一家致力于為醫學檢驗提供自動化檢驗解決方案和診斷產品的創新型企業。

報告期內，沃文特業績整體保持穩健，實現營業收入分別為27632.11萬元、38656.30萬元、37884.05萬元和21980.69萬元；實現凈利潤分別為3901.63萬元、6648.94萬元、5323.05萬元和3725.05萬元。其中，2020年營收和凈利潤均出現小幅下滑。

值得注意的是，在業績穩健增長的同時，沃文特報告期內曾因抽檢不合格多次受到有關主管部門通報。據招股書披露，2020年5月22日，《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（第2號）（2020年第34號）顯示，沃文特子公司四川沃文特生物技術有限公司（簡稱“沃文特技術”）生產的葡萄糖測定試劑盒1批次產品不符合標準。隨后，沃文特技術對該批產品進行風險評估，認為原因主要為客戶自行更換試劑瓶后可能出現相容性問題所導致。

2020年6月8日至9日，四川省藥品監督管理局對沃文特技術進行了醫療器械飛行檢查工作，并于2020年8月17日發布《四川省藥品監督管理局關于2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告》（2020年第13號），其中指出，對沃文特技術的檢查結果為限期整改，整改事項主要針對公司生產過程中基礎操作環節的規范和優化。

值得一提的是，深交所也關注到沃文特子公司抽檢問題，要求公司披露產品退換貨情況并解釋公司產品質量內部控制措施是否有效。對此，沃文特表示，公司及子公司報告期內發生的退換貨金額占比較小，其中大部分是部分客戶采購需求調整而發生退換貨，公司基于長期合作的考慮，為該部分客戶辦理了退換貨手續。

針對產品質量內部控制，沃文特表示，公司分別在采購環節、生產環節和銷售環節等方面制定了相應的制度，如《產品退換貨和召回管理制度》對已交付的產品符合退換貨條件的進行退換貨，對符合召回條件的產品進行召回，對涉及質量問題引發的退換貨或召回進行產品缺陷評估，視情況通過警示、修理、更新或銷毀等方式消除產品缺陷。

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